Etiquetado de alérgenos, perspectiva de futuro

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Etiquetado de fragancias alergénicas adicionales: implicaciones y perspectiva de futuro

Las sustancias aromatizantes o fragancias son compuestos orgánicos aromáticos que están presentes en perfumes, detergentes, suavizantes y otros productos cosméticos o domésticos con el fin de enmascarar los olores desagradables de la composición del producto o proporcionar un agradable olor para mejorar la experiencia de venta del producto. Además, también pueden utilizarse en alimentos, bebidas, productos de aromaterapia, etc. Se estima que actualmente existen unas 3000 sustancias aromatizantes, las cuales pueden proceder de fuentes naturales o sintéticas.

De acuerdo con la industria de las fragancias, el 80% del volumen total se utiliza en productos cosméticos; así, dado que éstos son los productos perfumados más empleados en la vida diaria, la mayor parte de los consumidores están expuestos a las fragancias, tanto por vía dérmica como por inhalación. Debido a la naturaleza de la composición de las fragancias los problemas más comunes que nos encontramos, ya sea mediante el uso de perfumes o productos de consumo perfumados, son las alergias e irritaciones cutáneas.

La alergia de contacto a los ingredientes de las fragancias se produce cuando una persona ha estado expuesta a través de la piel durante un tiempo y a una cantidad suficiente de alérgenos. Una vez que se desarrolle la sensibilización a esa sustancia/alérgeno, en el sistema inmunológico estarán presentes células capacitadas para reconocer/reaccionar ante él; como consecuencia tras el contacto o reexposición con este puede producirse una inflamación, pruritos o eritemas de distintos grados, lo que se conoce como dermatitis alérgica de contacto. Esta tipología de dermatitis es causada con mayor frecuencia por productos cosméticos, debido al contacto estrecho entre estos productos y la piel afectando generalmente a la cara y / o las manos, ya que se trata de zonas de contacto y zonas más expuestas a la intemperie. La prevención es posible, ya que se define como una enfermedad ambiental; si el entorno se modifica (por ejemplo, mediante el uso de concentraciones reducidas de alérgenos o eliminación de estos) la gravedad de la enfermedad disminuirá.

La información acerca de los ingredientes presentes en un cosmético es la piedra angular en la prevención de la dermatitis alérgica de contacto. El conocimiento sobre los alérgenos a los que ha estado expuesto un individuo es fundamental para incluir las sustancias adecuadas en las pruebas de alergia, así como para obtener información posterior sobre cómo evitar la reexposición. Por ello, en 1999 se identificó un grupo de 26 sustancias alergénicas, reconocidas como potenciales causantes de reacciones alérgicas, y cuya presencia en productos cosméticos debía darse a conocer a los consumidores. El actual Reglamento (CE) Nº 1223/2009) establece que la presencia de cualquiera de las 26 fragancias alergénicas (en adelante FAs) se indicará en la lista de ingredientes cuando estas estén presentes en concentraciones mayores o iguales al 0,001% p/p en productos de permanencia (leave-on) y 0,01% p/p en productos de aclarado (rinse off). Estos límites se establecieron como una decisión administrativa pragmática ante la ausencia de umbrales conocidos, permitiendo a pacientes sensibilizados evitar el uso de los productos que las contienen. Adicionalmente, se tendrían que mencionar los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, con los términos “parfum” o “aroma”. Sin embargo, desde la implementación de los requisitos de etiquetado mencionados, no se han introducido cambios significativos relativos al etiquetado de fragancias alergénicas.

En 2012, en respuesta a la solicitud emitida por la Comisión Europea, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) adoptó una opinión[i] sobre las FAs en los productos cosméticos en la que:

  • Identificó 62 sustancias adicionales que podrían clasificarse como alérgenos de contacto establecidos en humanos, cuya presencia en los productos cosméticos debe comunicarse a los consumidores.
  • Confirmó que las 26 FAs reguladas actualmente siguen siendo motivo de preocupación.
  • Indicó que tres alérgenos de los perfumes (HICC (o Lyral), atranol y cloroatranol) no deberían utilizarse en los productos cosméticos.

Teniendo en cuenta la opinión emitida por la SCCS, en 2014 la Comisión abrió una consulta pública relativa a una posible enmienda del Anexo III del Reglamento sobre cosméticos con el objetivo de incluir los 62 alérgenos de contacto en la lista de ingredientes (en lo que se refiere a la obligación de etiquetado individual).[ii] Además, en esta consulta pública también se planteó la posibilidad de modificar el Anexo II del reglamento para prohibir la presencia de HICC, atranol y cloroatranol en productos cosméticos. Esta última propuesta acabaría aceptándose a través del Reglamento (UE) 1410/2017 de la Comisión.

Posteriormente, en 2019, la Comisión Europea encargó un estudio sobre el impacto del etiquetado de fragancias en productos cosméticos e inició un nuevo proceso de consulta pública, finalizado en febrero de 2020, relativo al etiquetado de alérgenos. El objetivo en este caso era dirigirse a todas las partes interesadas y recopilar comentarios generales sobre el impacto socioeconómico de las fragancias alergénicas y complementar así el estudio de evaluación de impacto.[iii] En el contexto de este estudio, la Comisión propuso evaluar las siguientes opciones:

  • Opción 1: Ninguna acción de la UE respecto a las directrices actuales
  • Opción 2: Establecer el etiquetado obligatorio de las FAs actuales y las 62 FAs adicionales en la etiqueta física, u
  • Opción 3. Etiquetado electrónico
    • mediante la dirección de una página web;
    • mediante códigos QR; o
    • mediante códigos de barras.

Los resultados obtenidos de la consulta pública reflejaron que el 57% de los consumidores prefieren el etiquetado físico en el envase; en cambio, la industria opta preferentemente por el etiquetado electrónico. Asimismo, el 54% de los consumidores, en caso de etiquetado electrónico, elegiría el uso de un código QR; por su parte, las empresas, favorecieron el empleo de enlaces web frente otras alternativas.

El principal problema al que se enfrenta la industria reside en que el hecho de aumentar el número de alérgenos hace inviable proporcionar una lista de ingredientes en el propio embalaje, surgiendo preocupaciones con respecto a la legibilidad. Además, se requerirían folletos o envases más grandes, generando a su vez costes adicionales y causando un impacto medioambiental negativo. Sin embargo, también coinciden en que el acceso de todos los consumidores a la etiqueta online sigue siendo un desafío a pesar del impulso de las tecnologías digitales. Cuando se preguntó sobre la posibilidad de facilitar información adicional para consumidores sin acceso a internet, se mostró una fuerte preferencia por los folletos y las pantallas en las tiendas, mientras que las llamadas telefónicas gratuitas y los mensajes fueron la opción preferida por los consumidores.

De forma general, entre las asociaciones de consumidores participantes en esta consulta pública como la EFA (European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations) o el BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs), insisten en la necesidad de actuar y se posicionan claramente en contra del etiquetado electrónico exclusivo indicando que el acceso a la información solo puede garantizarse mediante el etiquetado en el envase ya que su carácter inmediato lo convierte en el método de información  más accesible.

Por otra parte, la IFRA (International Fragrance Association) es partidaria de la etiqueta electrónica para las fragancias alergénicas actuales y adicionales, priorizando la información a través de páginas web o códigos QR. De todas formas, apoyaría los etiquetados actuales en el envase siempre que todos los alérgenos tuviesen etiqueta electrónica. La preferencia por utilizar una página web para informar a los consumidores se basa en el potencial que ofrece para ir más allá de los requisitos reglamentarios puros, ya que la experiencia en otros campos (reglamento sobre detergentes) ha demostrado que se utiliza la página web para comunicar más detalles de forma voluntaria. Además, consideran que la mejor forma de proporcionar un acceso alternativo a la información para los consumidores sin acceso a Internet sería a través de llamadas gratuitas. Al igual que otras organizaciones, creen que un período transitorio de dos años para la comercialización de productos conformes es irreal, creando un enorme impacto medioambiental y económico debido al desperdicio de los materiales de embalaje.

Desde Cosmetics Europe expresan que la opción de establecer una etiqueta física o digital –sin hacer distinción entre los alérgenos actuales y los adicionales– debe ser elección de las empresas, aunque la opción electrónica presentaría ciertos beneficios: se podrían eliminar deficiencias en el etiquetado del envase, brindar acceso a información más fácil de leer, así como posibilitar el tener un enlace permanente a la lista de ingredientes si se ha descartado el envase secundario. También, insisten en que los fabricantes que elijan la etiqueta electrónica sean los responsables de garantizar que esa información sea fácilmente accesible para el consumidor en los puntos de venta. Por otro lado, estiman que entre un 80-90% de las fórmulas de la industria se verán afectadas por un cambio de etiquetado, por lo que sería necesario un plazo de ejecución realista. Desde esta organización se cree que solicitar la retirada de productos cosméticos ya comercializados para la aplicación del etiquetado de fragancias adicionales no está justificado y que tendría un impacto medioambiental significativo. Finalmente, también consideran que un período de transición de dos años es insuficiente.

En lo que respecta a los costes, algunos stakeholders prevén el aumento de los precios de las materias primas debido a que la necesidad de identificar y cuantificar los alérgenos adicionales derivaría en mayores costes de producción. Por otro lado, los fabricantes indicaron que cambiar las etiquetas de los productos y ampliar la lista de los ingredientes podría afectar negativamente a la confianza del consumidor, por lo que preferirían reformular sus productos de tal manera que se minimizaran los cambios en el etiquetado.

Teniendo en cuenta las recomendaciones emitidas por la SCCS y las recogidas en el informe final del estudio del impacto del etiquetado de las FAs adicionales[iv], la Comisión Europea está trabajando actualmente en una propuesta que requerirá el etiquetado de 61 FAs adicionales. La propuesta actual incluye un periodo de transición de 3 años para productos de nueva comercialización y de 5 años para la retirada de productos no conformes. Por su parte, la industria continúa abogando por etiquetado digital y solicitando periodos de transición más largos. Además, consideran que los productos existentes no deberían ser retirados del mercado al no plantear nuevos riesgos.

Se espera que la propuesta legislativa se publique en este cuarto trimestre de 2021 y que la legislación oficial implemente este cambio en 2022. Una vez que se convierta en una propuesta legislativa oficial, se conocerán los detalles exactos de los nuevos requisitos que, sin lugar a duda, plantearán desafíos importantes para la industria cosmética.

Bibliografía:

[i] SCCS 1459/11 Opinion on fragrance allergens in cosmetic products.

[ii] Public consultation on fragrance allergens in the framework of Regulation (EC) No. 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products.

[iii] Public consultation on labelling fragrance allergen.

[iv] Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products.

Seila Leiras y Beatriz Fariña

Sigillum Knowledge Solutions