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AUDITORÍAS VOLUNTARIAS MEDIANTE TERCERAS PARTES

Aunque históricamente las GMP y las auditorías de calidad eran un tema que afectaban únicamente a la industria farmacéutica, la regulación y la importancia que las propias industrias han dado a la calidad de los productos, ha hecho que estos términos sean aplicables también a la industria de suplementos alimenticios y cosmética. Las normativas y requerimientos han ido haciéndose más estrictos en los últimos años con el fin de garantizar al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana. Para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a buenas prácticas de fabricación conforme a lo establecido en el REGLAMENTO (CE) No 1223/2009. El reglamento deja clara la obligatoriedad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación en el campo de los productos cosméticos, tema que ha suscitado especial interés tanto para fabricantes como para proveedores y distribuidores.

Las compañías deben desarrollar un sistema documental de procedimientos de gestión e instrucciones de trabajo, con los que se evidencien el cumplimiento de las mismas. Para ello el sector se ha basado en la norma UNE-EN ISO 22716 la cual establece las directrices para el desarrollo de un sistema de gestión documentado de aquellos factores que afectan a la calidad del producto con el objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad y su impacto en los consumidores. Por lo tanto, la norma UNE-EN ISO 22716 es una norma internacional y además auditable que establece los requisitos necesarios para desarrollar un sistema de gestión de seguridad de productos cosméticos basada en GMP y que contempla la evaluación del riesgo, así como un sistema integral de gestión de calidad. La AEMPS presume conformidad con las buenas prácticas de fabricación cuando se ajuste a las normas armonizadas descritas en la Norma EN ISO 22716: 2007.

La FDA, en su última revisión de la guía de buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos, tuvo en cuenta la normativa, aunque se modificaron, incluyeron y excluyeron algunos aspectos específicos. Vemos, que aunque las regulaciones tienen en cuenta los mismos requisitos generales, estos dependen en última instancia de los países en cuyos mercados se desee vender. Cada país, o incluso cada región, cuentan con sus propios criterios.

Además, el consumidor ha ido haciéndose cada vez más exigente y Los consumidores están cada vez más preocupados acerca de la seguridad de los productos cosméticos que utilizan, por lo que la industria ha debido adaptarse a estos requisitos, que no están recogidos en las diferentes normativas. Para tener una mejor comprensión, vale la pena mencionar las diferencias de la inspección regulatoria de la auditoría realizada por una tercera parte y basada además en estándares industriales. Las inspecciones tienen como objetivo verificar la aplicación de los requisitos reglamentarios marcadas por la legislación aplicable; siendo el cumplimiento de estos requisitos la base necesaria para acceder al mercado tanto nacional como internacional.

Sin embargo, los estándares industriales se desarrollan rápidamente de acuerdo con la evolución del mercado, especialmente en relación con nuevos productos, nuevas tecnologías y nuevos mercados. Debido a ello, los estándares industriales en los que se basa una evaluación voluntaria solicitada por los proveedores y/o fabricantes, incluirán varios requisitos y criterios de información adicionales a los establecidos por parte de las autoridades competentes. La evaluación voluntaria, que ya se utiliza ampliamente en industria farmacéutica, se basará en diferentes protocolos y estándares específicos para aspectos únicos; que podrían incluir aspectos de EHS (medio ambiente, salud y seguridad), detalles sobre inversiones y equipos, perfiles de personal clave, proporción de personal involucrado en el aseguramiento o control y desarrollo de la calidad, capacidades y antecedentes en el desarrollo de nuevos productos, y muchos otros más específicos aspectos.

Las normas voluntarias pueden estar sujetas a revisiones constantes teniendo en cuenta las últimas necesidades y requisitos de la industria. La reglamentación obligatoria sin embargo, necesita tiempo para incluir nuevos aspectos y existen algunos aspectos esenciales para las empresas del sector, que nunca podrían incluirse en una especificación obligatoria. Además, los sistemas de evaluación voluntaria tienen como objetivo definir la base para una mejor comprensión del sistema o producto evaluado y la recopilación y el seguimiento de más información. Esto es ligeramente diferente y más amplio que inspeccionar la aplicación de los requisitos reglamentarios.

Este tipo de auditoría permite que el cliente tenga una visión completa de su suministrador incluyendo algunos aspectos específicos y al proveedor mostrar no solo su cumplimiento con la regulación, sino con los estándares industriales y además aportar datos sobre el valor añadido que la compañía confiere a sus sistemas, instalaciones y productos. Las auditorías en un sistema de evaluación voluntaria son realizadas por expertos internacionales de alto nivel y además es la empresa auditada la que solicita la evaluación y la que está interesada en alcanzar el mejor resultado posible, por lo que la colaboración por parte de la parte auditada es mayor.

Reunión sobre Principios Activos (APIs) organizada por CODEMA PHARMA en la que participaron representantes de las 15 principales empresas chinas fabricantes de APIs, el Vicepresidente de la Chinese Chamber of Commerce for Pharma, y representantes de la EFPIA (European Pharma Industry Federation) y ECA (European QPs Federation).

Además, los resultados de la evaluación serán comunicados y conocidos por el mercado, lo que da una posición global y visibilización dentro de la competencia Los expertos recopilan y monitorizan la información de acuerdo con estándares definidos dentro de un sistema establecido y actúan como auditores externos de acuerdo con los procedimientos establecidos para proporcionar más información a las partes interesadas que deseen más información sobre una determinada evaluación. Solicitar una evaluación voluntaria ayudará a distinguirse de los competidores en una evaluación basada en los estándares industriales requeridos por sus clientes.

Por ejemplo, un fabricante que haya realizado grandes inversiones o haya invertido en mejorar el proceso de producción, al ser evaluado de acuerdo con estándares específicos recibirá un resultado que muestre objetivamente a los clientes potenciales las inversiones y mejoras realizadas. Los procesos de evaluación de terceros ayudarán de manera efectiva a proporcionar información validada y evaluada a los clientes mostrando además los valores añadidos acelerando el proceso de selección. El sistema de evaluación voluntaria de terceros puede funcionar en interés de ambas partes; los proveedores tendrán medios para distinguirse de los competidores y los compradores accederán a información validada en un sistema establecido para acceder y ampliar dicha información, lo que facilita la selección de proveedores. Este hecho se hace especialmente importante en un mercado innovador y cada vez más global.

En el caso de la industria farmacéutica, que se encuentra rígidamente regulada y en la que las auditorías periodicas a los proveedores es un requerimiento de las GMP, este sistema permite de igual modo verificar no solamente el cumplimiento de la regulación, sino también los estandares industriales y los requerimientos espefíficos de cada cliente/proveedor. De este modo se puede ver reducido el creciente número de auditorías y facilitado el proceso de selección de proveedores adecuados. Para concluir, podemos decir que estas auditorías, son muy útiles tanto a la industria farmacéutica como a la cosmética y que permiten garantizar la calidad y la seguridad en toda la cadena de suministro, representando un beneficio mutuo para proveedores, que se presentan competitivamente y clientes, cuya selección de proveedores se ve facilitada. Tener una auditoría de este tipo disponible reduce la carga de trabajo y los recursos para todas las partes involucradas.

Gema Val Ranera
Senior Pharmaceutical QA Consultant
CODEMA PHARMA RATINGS
www.codemapharma.com

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