http://beautyclusterbarcelona.com/blog/21312/

COSMÉTICA INFANTIL ADAPTADA Y SEGURA II

Continuamos en esta segunda parte del post, Cosmética infantil adaptada y segura, exponiendo los objetivos y medidas que debe cumplir la industria cosmética para ofrecer productos novedosos y eficaces para la población infantil.

El tercer objetivo será la realización de ensayos clínicos de confirmación que demuestren la buena tolerancia y eficacia del producto antes de su comercialización en el mercado. Estos estudios serán esenciales para formar parte del Expediente de Información de Producto.

Sin embargo, al tratarse de una población tan susceptible será fundamental descartar cualquier tipo de intolerancia realizando en primer lugar los ensayos clínicos de seguridad en adultos con piel sensible o reactiva. Si se demuestra que el producto se tolera bien en este tipo de población en condiciones normales de uso, se realizará el ensayo confirmatorio de la buena tolerancia en la piel de los niños antes de la puesta en el mercado de dicho producto.

En esta fase final lo más aconsejable es realizar un test de uso bajo control dermatológico y/o pediátrico en un panel mínimo de 20 bebés y/o niños. No es recomendable realizar estudios en bebés menores de 3 meses dada la inmadurez de su piel y las alteraciones que suelen presentar durante las primeras semanas de vida, las cuales pueden interferir con la evaluación de la tolerancia del producto (presencia de lanugo, ictericia, descamación, quistes milium, acné del neonato etc.).
En estos casos los sujetos acuden a la visita acompañados de sus tutores legales que serán los que den su consentimiento de participación en el estudio. Tras una primera visita con el(los) médico(s) especialista(s) para verificar que el sujeto está sano para participar en el estudio y sus características se ajustan a los criterios específicos de inclusión del estudio el producto es entregado para ser utilizado a domicilio durante el periodo establecido.

Este puede ser variable en función del tipo de producto, lo más habitual es que sea de un mínimo de 14 días para productos de higiene y un mínimo de 21 ó 28 días para productos de tratamiento. Al finalizar el periodo de prueba los sujetos vuelven a pasar una visita con el(los) médico(s) especialista(s) quien(es) concluirá(n) sobre la tolerancia del producto. Este tipo de estudio permitirá además poder incluir en el envase del producto la reivindicación “testado bajo control dermatológico y/o pediátrico y/o oftalmológico” otorgándole un valor añadido y de confianza para los padres consumidores.

Si el producto cosmético de gama pediátrica va dirigido a aquellos bebés/niños con tendencia atópica, es preferible realizar tanto los estudios previos en adultos como en bebés/niños con tendencia atópica. De esta manera también será justificable la inclusión en el envase de menciones del tipo “testado en pieles con tendencia atópica” o “apto para pieles con tendencia atópica”.

Además, si se desea incluir en el envase que el producto “ha sido formulado para minimizar los riesgos de alergia”,  será importante incluir en la batería de estudios previos a realizar en adultos un estudio de “Human Repeated Insult Patch Test” para demostrar que el producto no tiene potencial para inducir reacciones alérgicas. Este tipo de estudio se debe realizar en un panel de 50 a 100 adultos y si el producto va dirigido a una población infantil tal y como se ha especificado anteriormente es preferible que su realización sea también en pieles sensibles o reactivas.

En el caso de los fotoprotectores será importante determinar el factor de protección solar o FPS mediante el método “in vivo” en adultos descrito en la norma ISO 24444 y la protección UVA mediante el método “in vivo” en adultos descrito en la norma ISO 24442 o el método “in vitro” descrito en la norma ISO 24443.

Teniendo en cuenta que cuando los niños acuden a la playa o piscina realizan numerosos baños de larga duración, es de especial interés que se incluyan filmógenos en las fórmulas solares para poderles conferir resistencia al agua. Esta propiedad del producto se puede determinar también mediante el ensayo “in vivo” de resistencia al agua, para el cual se está desarrollando actualmente una norma ISO.

Por último cabe mencionar que aquellas fórmulas que sean potencialmente susceptibles de inducir una reacción fototóxica o fotoalergénica pueden completar su batería de estudios con un ensayo “in vivo” en adultos para descartar dichos potenciales.

La industria cosmética quiere seguir desarrollando a día de hoy productos novedosos, seguros y eficaces para la población infantil. El futuro de la salud de la piel de esta población está en nuestras manos.

Marian Mach Cestero
Sales Manager en Eurofins Evic Spain
MarianMach@eurofins.com